產(chǎn)品名稱
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
1人份/袋，2人份/袋，5人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
檢測(cè)卡、樣本洗脫液和密封袋（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍/預(yù)期用途
本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原和S抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。陽(yáng)性結(jié)果可以用于對(duì)疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理，但陽(yáng)性結(jié)果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據(jù)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。疑似人群抗原陽(yáng)性及陰性結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。檢測(cè)陽(yáng)性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報(bào)告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助；檢測(cè)陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾�，必要時(shí)進(jìn)一步采取其他更靈敏的檢測(cè)方法進(jìn)行確認(rèn)，若仍為陰性應(yīng)持續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并及時(shí)尋求醫(yī)療幫助。產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
試劑盒于4℃~30℃，有效期為15個(gè)月。
（一）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）的適用范圍/預(yù)期用途
本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽(yáng)性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測(cè)不管是陽(yáng)性還是陰性，均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。檢測(cè)陽(yáng)性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報(bào)告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助；檢測(cè)陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾�，必要時(shí)采用核酸檢測(cè)進(jìn)行確認(rèn)。
（二）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)備注：
1、本產(chǎn)品僅為應(yīng)急儲(chǔ)備用，注冊(cè)證有效期為一年。
2、延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)收集該產(chǎn)品連續(xù)臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，出具臨床應(yīng)用報(bào)告。臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)應(yīng)具有完善的信息，樣本量符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，簽字蓋章符合要求。
3、注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在延續(xù)注冊(cè)時(shí)按照體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法的要求完善所有注冊(cè)申報(bào)資料。
（三）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）使用方法：
一、抗原自測(cè)準(zhǔn)備
1、洗手。使用流動(dòng)清水或手部消毒液清洗雙手。
2、了解檢測(cè)流程。仔細(xì)閱讀抗原自測(cè)試劑配套說明書及抗原自測(cè)相關(guān)注意事項(xiàng)。
3、試劑準(zhǔn)備。檢查抗原自測(cè)試劑是否在保質(zhì)期內(nèi)，檢查鼻拭子、采樣管、檢測(cè)卡等內(nèi)容物是否有缺失或破損。如試劑過期或試劑內(nèi)容物缺失、破損應(yīng)及時(shí)更換檢測(cè)試劑。
4、確認(rèn)檢測(cè)對(duì)環(huán)境溫濕度要求。膠體金試紙條檢測(cè)一般要求在14℃-30℃常溫條件下，避免過冷、過熱或過度潮濕環(huán)境導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果異常�？乖瓩z測(cè)卡拆除包裝后置于平坦、清潔處。
二、樣本采集
1、年齡14歲以上的，可自行進(jìn)行鼻腔拭子采樣。自檢者先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕。小心拆開鼻拭子外包裝，避免手部接觸拭子頭。隨后頭部微仰，一手執(zhí)拭子尾部貼一側(cè)鼻孔進(jìn)入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1-1.5厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4圈(停留時(shí)間不少于15)，隨后使用同一拭子對(duì)另一鼻腔重復(fù)相同操作。
2、年齡2-14歲自檢者應(yīng)由其他成人代為采樣。采樣時(shí)，先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕，隨后頭部微仰。采樣人員小心拆開鼻拭子外包裝，手部避免接觸拭子頭，一手輕扶被采集人員的頭部，一手執(zhí)拭子貼一側(cè)鼻孔進(jìn)入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4圈(停留時(shí)間不少于15)，隨后使用同一拭子對(duì)另一鼻腔重復(fù)相同操作。
三、抗原檢測(cè)
1、根據(jù)試劑說明書，將采集樣本后的鼻拭子立即置于采樣管中，拭子頭應(yīng)在保存液中旋轉(zhuǎn)混勻至少30，同時(shí)用手隔著采樣管外壁擠壓拭子頭至少5次，確保樣本充分洗脫于采樣管中。
2、用手隔著采樣管外壁將拭子頭液體擠干后，將拭子棄去。采樣管蓋蓋后，將液體垂直滴入檢測(cè)卡樣本孔中。
3、根據(jù)試劑說明書，等待一定時(shí)間后進(jìn)行結(jié)果判讀。陽(yáng)性結(jié)果：“C”和“T”處均顯示出紅色或紫色條帶，“T”處條帶顏色可深可淺，均為陽(yáng)性結(jié)果。陰性結(jié)果：“C”處顯示出紅色或紫色條帶，“T”處未顯示條帶。無效結(jié)果：“C”處未顯示出紅色或紫色條帶，無論“T”處是否顯示條帶。結(jié)果無效，需重新取試紙條重測(cè)。
4.用完的自測(cè)試劑分人群進(jìn)行處理。隔離觀察人員：裝入密封袋由管理人員參照醫(yī)療廢物或按程序處理。社區(qū)居民：陰性：作為一般垃圾處理;陽(yáng)性：在人員轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)一并交由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療廢物處理。
更新時(shí)間：2024/11/12 13:32:12
經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)：滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20220040號(hào)
標(biāo)簽：新型冠狀病毒 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) 抗原檢測(cè)試劑盒
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