聽(tīng)力計(jì)Audiometers
產(chǎn)品名稱
聽(tīng)力計(jì)Audiometers
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
MA51、MA52
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
MA系列聽(tīng)力計(jì)由主機(jī)、外置電源、患者應(yīng)答器、耳機(jī)（氣導(dǎo)耳機(jī)、骨導(dǎo)耳機(jī)）組成。MA51、MA52為2型純音聽(tīng)力計(jì)。
適用范圍/預(yù)期用途
該系列產(chǎn)品用于人耳聽(tīng)力損失的診斷
（一）聽(tīng)力計(jì)Audiometers
聽(tīng)力計(jì)檢查屬于特殊檢查的一種，從心理學(xué)上來(lái)說(shuō)，聽(tīng)力計(jì)大多數(shù)被認(rèn)為是指純音聽(tīng)力計(jì)。聽(tīng)力計(jì)是一種通過(guò)測(cè)定人體對(duì)于各種頻率的感受大小的結(jié)果，與正常人體聽(tīng)覺(jué)所感受的結(jié)果相對(duì)比，從而幫助檢測(cè)者去診斷被測(cè)者的聽(tīng)力損失情況的一種輔助診斷的儀器。
（二）聽(tīng)力計(jì)Audiometers臨床意義：
在患者出現(xiàn)聽(tīng)力損傷的情況下，就需要借助聽(tīng)力計(jì)去檢測(cè)自己的聽(tīng)力情況。臨床上通常認(rèn)為人的正常聽(tīng)力范圍在0~25分貝內(nèi)，如果在檢查時(shí)，被測(cè)者的聽(tīng)力超出這個(gè)范圍之外，則可以被認(rèn)為其聽(tīng)力出現(xiàn)了異常：在41~55分貝之間的聽(tīng)力能力，被認(rèn)為屬于輕度耳聾；在56~70分貝之間的聽(tīng)力能力，被認(rèn)為屬于中度耳聾；在71~90分貝之間的聽(tīng)力，被認(rèn)為屬于重度耳聾。
（三）聽(tīng)力計(jì)Audiometers檢查的注意事項(xiàng)：
聽(tīng)力計(jì)檢查適用于每個(gè)人，在檢查要做好對(duì)被測(cè)者耳朵的清洗工作，在檢測(cè)時(shí)選擇較為安靜、無(wú)外界因素干擾的環(huán)境下進(jìn)行，被測(cè)者選擇合適的坐位，不得隨意活動(dòng)。
4.檢查過(guò)程：在檢測(cè)的時(shí)候，被測(cè)者需要帶上與外界隔絕隔音的耳機(jī)，聽(tīng)力計(jì)對(duì)被測(cè)者的耳朵發(fā)出強(qiáng)弱不一的頻率刺激，同時(shí)儀器會(huì)自主的變換各種頻率，被測(cè)者在聽(tīng)到聲音的時(shí)候按下與之相對(duì)應(yīng)的按鈕，儀器通過(guò)對(duì)被測(cè)者的反應(yīng)檢測(cè)繪制出可聽(tīng)度曲線，從而判斷被測(cè)者的聽(tīng)力情況。
5.檢查內(nèi)容：聽(tīng)力計(jì)的檢查內(nèi)容大概包括純音聽(tīng)閾測(cè)聽(tīng)、聲導(dǎo)抗測(cè)試法、聽(tīng)性腦干反應(yīng)測(cè)聽(tīng)、耳聲發(fā)射等檢查，這些檢查可以反映出不同的病變?cè)�，醫(yī)生和患者可根據(jù)病變?cè)蜥槍?duì)性治療。
（四）聽(tīng)力計(jì)Audiometers的變更情況
2018-05-31 一、許可事項(xiàng)變更：
1.生產(chǎn)地址變更 。生產(chǎn)地址由Salzufer 13/14, 10587 Berlin, Germany 變更為：（1）ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, POLAND；（2） Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK 。
二、登記事項(xiàng)變更：
注冊(cè)人名稱變更。注冊(cè)人名稱由MAICO Diagnositic GmbH 變更為MAICO Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所變更。注冊(cè)人住所由Salzufer 13/14, 10587 Berlin, Germany 變更為Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, GERMANY 。
2018-10-11 “注冊(cè)人名稱：MAICO Diagnostics GmbH”變更為“注冊(cè)人名稱：德國(guó)麥科聽(tīng)力儀器公司MAICO Diagnostics GmbH”。
2020-08-05 “代理人名稱:奧迪康貿(mào)易（上海）有限公司”變更為“代理人名稱:戴孟特（上海）醫(yī)療科技有限公司”。
2022-07-21 “代理人名稱：戴孟特（上海）醫(yī)療科技有限公司；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)1層117室”變更為“代理人名稱：奧迪康（上海）聽(tīng)力技術(shù)有限公司；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路67弄2號(hào)（C型樓）”。
2022-07-21 “代理人名稱：戴孟特（上海）醫(yī)療科技有限公司；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)1層117室”變更為“代理人名稱：奧迪康（上海）聽(tīng)力技術(shù)有限公司；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路67弄2號(hào)（C型樓）”。
更新時(shí)間：2024/11/12 13:41:15
經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)：滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20220040號(hào)
標(biāo)簽：聽(tīng)力計(jì) 聽(tīng)力計(jì)Audiometers 計(jì)
技術(shù)支持：阿儀網(wǎng)， (滬)-非經(jīng)營(yíng)性-2022-0060總訪問(wèn)量：4573028
