通用名稱：一次性使用高壓造影注射器及附件
漢語拼音：YiCiXingShiYongGaoYaZaoYingZhuSheQiJiFuJian
一次性使用高壓造影注射器及附件 的【成份】 由注射器(包括注射器活塞、帶密封圈的活塞、帶鎖定裝置的6%圓錐魯爾接頭的注射器外套)、吸藥器(包括保護套、氣體通道、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、6%內圓錐魯爾接頭，吸藥管)、連接管路(包括6%內圓錐魯爾接頭、管路、6%外圓錐魯爾接頭、保護帽)。原材料:注射器(聚碳酸酯)、吸藥器(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和聚乙烯)、連接管路(聚氯乙烯)。
一次性使用高壓造影注射器及附件的【適應癥】
一次性使用高壓造影注射器及其附件(如連接管、吸藥管)是高壓注射設備配套的耗材，作為造影劑的傳輸器械，可在短時間內將造影劑集中注入病人的血管或臟器。
（一）一次性使用高壓造影注射器及附件 的產品簡介
產品名稱（中文）一次性使用高壓造影注射器及附件
產品性能結構及組成注射針筒(不含橡膠)，管式吸藥器(加注管)。
產品適用范圍該產品配合MEDRAD MARK V PLUS及MARK V PROVIS高壓注射器使用，用于DSA造影檢查過程中造影劑的注射。
注冊代理新加坡泰科醫(yī)療器材有限公司北京代表處
售后服務機構柯惠醫(yī)療器材商貿(上海)有限公司
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生產者名稱由“Liebel-Flarsheim Company”變更為“Liebel-Flarsheim Company LLC”；生產者地址由“2111 East Galbraith Road Cincinnati,OH 45237”變更為“2111 East Galbraith Road, Cincinnati,OH45237-1640,USA ”；代理人和售后服務機構均由“泰科醫(yī)療器材貿易(上海)有限公司”變更為“柯惠醫(yī)療器材商貿(上海)有限公司”。注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2010第3662104號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2010第3662104號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。注：注冊代理變更不屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號)第三十八條規(guī)定的變更事項，不予審查審批。
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